快讯摘要

万邦德全资子公司自研WP103注射液临床试验申请获美FDA许可，美国尚无同类药品上市，公司曾获相关认定。

快讯正文

【万邦德医药子公司自研药WP103临床试验申请获FDA许可】1月19日电，万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2025年1月17日收到美国食品药品监督管理局通知，其自主研发的WP103（石杉碱甲注射液）用于治疗“新生儿缺氧缺血性脑病”的临床试验申请获得许可。WP103是公司基于临床前、临床数据自主研发的符合FDA要求的石杉碱甲注射液，目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。公司于2024年5月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗新生儿缺氧缺血性脑病的罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，在研发、注册及商业化等方面享受美国政策支持。